Le tre “licenze” per l’attività delle farmacie
Le tipologie dei prodotti che hanno accesso in farmacia

(a cura di Bruno Riccardo Nicoloso e Ornella Firmamento Pontello)

L’evoluzione del concetto di salute e l’aumentata soggettività dei comportamenti a sua tutela hanno dilatato l’intervento del “sistema farmacia” - inteso come l’esercizio di una professione nell’ambito di una struttura che garantisce un servizio - e hanno comportato una nuova dimensione professionale del farmacista che organizza e/o dirige tale sistema nell’area terapeutica e nell’area sanitaria e salutare a questa complementare. Ciò non è senza conseguenze sulla qualificazione professionale degli operatori responsabili e sulla dimensione della struttura organizzata (sistema delle farmacie private) o diretta (sistema delle farmacie comunali) per l’esercizio della relativa attività sul territorio, che viene svolta unitariamente sia nell’ambito terapeutico (in regime concessorio, come servizio pubblico e come servizio sociale) che nell’ambito sanitario e salutare (in regime autorizzatorio, come servizio di interesse pubblico). Questa situazione incide non solo sull’accesso dei prodotti terapeutici (medicinali) e non terapeutici (sanitari e salutari) in farmacia, ma sulla loro dispensazione, ricollegabile alla concessione sanitaria ovvero alla parallela autorizzazione commerciale connaturata o compatibile con l’esercizio della farmacia, che sono rilasciate ai titolari delle farmacie in funzione della tutela della salute pubblica che si vuole garantita loro tramite. In questa prospettiva dinamica, disciplinata dal coordinamento della normativa farmaceutica e di quella commerciale, i titolari e i direttori delle farmacie pianificate sul territorio sono abilitati alla preparazione e/o alla dispensazione di medicinali e di ben individuati prodotti a questi complementari (nell’area farmaceutica e nell’area sanitaria e salutare) sulla scorta della (sola) concessione sanitaria all’esercizio della farmacia (articolo 1, Legge n. 475/68, già in relazione all’articolo 45, n.2, Legge n. 426/71 ora in relazione all’articolo 4, comma 2, lettera a), D.L.vo n. 114/98), mentre per la vendita di altri prodotti (dell’area sanitaria e salutare) devono ottenere il rilascio della (specifica) autorizzazione commerciale connessa alla tipologia di tali prodotti connaturati all’esercizio della farmacia e ricompresi nel settore merceologico riservato alle farmacie (articolo 24, L. n. 426/71, in relazione all’art. 56 comma 9 ed allegato 9, D.Min.ind. n. 375/88 operanti a norma dell’articolo 25, comma 1 e dell’articolo 26, comma 6, D.L.vo n. 114/98) ovvero compatibili (nell’ambito di una necessaria autoregolamentazione) con l’esercizio della farmacia e ricompresi nel settore merceologico alimentare e non alimentare (articolo 5 , D.L.vo n. 114/98). Non a caso è stato individuato il contenuto di una tabella merceologica speciale concedibile (e dovuta) solo ai titolari di farmacia, ma non è stato escluso che agli stessi titolari possa essere non solo confermata tale autorizzazione commerciale a questa complementare, ma possa essere loro concessa ex novo l’autorizzazione al commercio di prodotti compresi in un altro settore merceologico, alimentare e non alimentare.

L’una e l’altra autorizzazione commerciale (riconducibili anche in un unico provvedimento) può essere ottenuta da ciascun titolare di farmacia per silenzio-assenso (previa comunicazione dell’inizio dell’attività) se la farmacia rientra tra gli “esercizi di vicinato” con superficie fino a 150 mq. e nei comuni fino a 10.000 abitanti e fino a 250 mq. nei comuni superiori a 10.000 abitanti: articolo 7, D.L.vo n.114/98 ovvero con provvedimento formale, se la farmacia rientra tra le “medie strutture” con superficie superiore ai 150 mq. e inferiore ai 1.500 mq. nei comuni sino a 10.000 abitanti e con superficie superiore ai 250 mq  e inferiore ai 2.500 mq. nei comuni superiori a 10.000 abitanti: articolo 8, D.L.vo n.114/98.

In relazione ai relativi provvedimenti amministrativi, ha accesso in farmacia, per essere qui dispensata/venduta, una diversificata tipologia di prodotti.

1 - sulla scorta della (sola) concessione sanitaria per l’esercizio farmaceutico (articolo 3, Legge n.362/1991 che viene rilasciata quando ne ricorrano le condizioni fissate ex lege (per assegnazione a concorso o per trasferimento), possono essere dispensati:

- i prodotti farmaceutici a finalità terapeutica (articolo 4, comma 2 lettera a), D.L.vo n. 114/98) per uso umano o veterinario e, così, i medicinali preconfezionati di origine industriale autorizzati all’immissione in commercio (specialità medicinali e medicinali generici) e i medicinali galenici (magistrali o multipli) allestiti in farmacia (articolo 1, D.L.vo 178/91) nonché i medicinali omeopatici (articolo 3, D.L.vo 185/95) e i prodotti di erboristeria medicinale (articolo 1, D.L.vo n.178/91), che sono tipici della riserva di legge (articolo 122, T.U. n. 1265/34) prevista in favore del farmacista che opera nelle farmacie;

- i prodotti complementari ai prodotti farmaceutici - già individuati tra i prodotti affini ai medicinali (articolo 61, comma 2, D. Min. Ind. n. 375/88 abrogato dall'articolo 26, comma 6, D.L.vo n. 114/98) - che costituiscono una categoria il cui preciso contenuto rimane indeterminato, ma la cui dispensazione è collegata a una specifica autorizzazione sanitaria, come è per i fitofarmaci e i presidi sanitari (articolo 5, D.P.R. n. 1255/68) i diagnostici non sistemici e i prodotti medicati per uso veterinario (articolo 3, D.L.vo n. 119/92) ovvero la cui dispensazione è connessa a una loro erogazione per conto delle strutture del SSN (art. 8, comma 2 lettera a), D.L.vo n. 502/92 come modificato dall'art. 9, D.L.vo n. 517/93), come è per i prodotti dietetici classificati come alimenti (allegato 1, D.L.vo n. 111/92);

- i presidi medico-chirurgici (art. 4, comma 2, lettera a), D.L.vo n. 114/98 in relazione al D.P.R. n. 128/86), nella cui categoria possono essere classificati alcuni articoli sanitari differenziati da quelli comuni;

- dispositivi medici (art. 4, comma 2, lettera a), D.L.vo n. 114/98 in relazione al D.L.vo n. 46/97), nella cui categoria possono essere compresi altri articoli sanitari differenziati da quelli comuni la cui dispensazione non richiede il rilascio di una specifica autorizzazione commerciale (art. 4, comma 2 lettera a), D.L.vo n. 114/98.

2 - sulla scorta di una specifica autorizzazione commerciale (art. 26, L. n. 426/1971 in relazione all'articolo 54, comma 9 e allegato 9, D. Min. Ind. n. 375/88 , operanti a norma dell'art. 25, comma 1 e dell'art. 26, comma 6, D.L.vo n.114/98) che non può essere negata per la valenza di tali prodotti connaturati all'esercizio della farmacia, possono essere venduti:

- prodotti di cui alla Tabella merceologica speciale per i titolari di farmacia (allegato 9, D. Min. Ind. n. 375/88 operante a norma dell'art. 25, comma 1 e dell'art. 26, comma 6, D.L.vo n.114/98) e, così gli alimenti dietetici o destinati a un'alimentazione particolare, i prodotti igienici, gli articoli di puericoltura, gli articoli sanitari, i prodotti cosmetici, i liquori e i pastigliaggi medicati, i prodotti chimico-farmaceutici (art. 56, comma 9 e allegato 9, D. Min. Ind. n. 375/88 operanti a norma dell'art. 25, comma 1 e dell'art. 26, comma 6, D.L.vo n.114/98).

3 - sulla scorta di una specifica autorizzazione commerciale (art. 5, D.L.vo n. 114/98), il cui rilascio è soggetto alla valutazione discrezionale delle esigenze dell'utenza e della pianificazione commerciale, che vincolano anche il contenuto del relativo provvedimento nonché, per quanto riguarda il settore merceologico alimentare, al possesso dei prescritti requisiti professionali e all'iscrizione del titolare o del preposto alle vendite nel Registro degli Esercenti il Commercio: R.E.C. (art. 5, D.L.vo n. 114/98) possono essere venduti:

- prodotti di altro genere dei settori merceologici, alimentare e non alimentare (art. 5, D.L.vo, n.114/98) compatibili (nell'ambito di una necessaria autoregolamentazione) con l'esercizio della farmacia.

In sintesi: ciascun titolare della concessione sanitaria per l'esercizio della farmacia nell'area salute può richiedere e ottenere, con provvedimento espresso o per tacito consenso (art. 7, D.L.vo n. 114/98) il rilascio delle due autorizzazioni commerciali per l'esercizio dell'attività nell'area del sanitario e salutare: l'una dovuta e l'altra discrezionale. Così che, a complemento della concessione sanitaria per l'esercizio della farmacia nell'area terapeutica, può essere ottenuta per l'esercizio della farmacia nell'area sanitaria/salutare un'autorizzazione commerciale, il cui contenuto si è dilatato nel tempo: in effetti nel '72 l'autorizzazione commerciale era limitata alla Tabella commerciale XIV (Legge n. 426/71), ma si è poi estesa (nel 1988) alla Tabella speciale per le farmacie (D.Min.Ind. n.375/88) e infine nel '98 si è ulteriormente estesa alla Tabella per i prodotti dei settori merceologici "alimentare e non alimentare" (D.L.vo n. 114/98), il cui contenuto è soggetto ad autoregolamentazione per il valore professionale aggiunto che detti prodotti acquisiscono se dispensati in farmacia.

(articolo tratto da "PuntoEffe" del 28 settembre 2000)